医用口罩与非医用口罩的区别

发布时间：2023-08-23

1. 口罩的分类与细分

口罩可分为两大类：医用口罩和非医用口罩。顾名思义，医用口罩主要用于医疗防护，又可细分为三种类型：医用防护口罩、医用外科口罩和一次性医用口罩；而非医用口罩则被称为个人防护口罩，可根据其应用场景进一步分为颗粒物防护型和日常防护型。不同用途的口罩对技术要求各异，适用范围也各有不同。

2. 外观与包装信息可区分医用及非医用口罩

按口罩结构区分

经滤阀认证。带有滤阀的口罩通常不属于医用口罩。例如，中国医用防护口罩标准GB 19803-2010第4.3条明确规定：“口罩不应配备呼气阀”，以防止飞沫和微生物通过呼气阀排出，从而避免对他人的健康造成危害。而民用口罩则允许配备呼气阀，并可通过呼气阀降低呼气阻力，进而便于操作人员长时间工作。

通过外包装上的信息进行区分

通过正规渠道销售的口罩产品，其最小单位包装上应标注产品名称、执行标准及防护等级等信息。这些企业所标明的信息可作为区分依据。例如，若产品名称中包含“医用”“外科”或英文中的“Medical”字样，通常可判定为医用口罩。

3. 适用标准区分医用与非医用口罩

医用口罩在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求。企业和个人可根据产品进口的国家/地区及产品的适用标准进行区分。产品的适用标准与认证信息，可从产品外包装或制造商处获取，并索要相关检测报告或证书。

出口至美国

在美国，医用口罩属于医疗器械。它们需符合《医用口罩材料性能标准规范》（ASTM F2100），并由美国食品药品管理局（FDA）进行管理。这些口罩必须通过FDA近期公布的501K注册或其他相关渠道，取得工厂注册后方可在美国上市销售。因此，出口至美国的口罩，若外包装或检测报告、证书上明确标注上述内容，则可被判定为医用口罩。

向美国出口非医用口罩不属于2020年第5号公告的适用范围，但企业需注意，产品须先经NIOSH注册，方可在美国市场销售。

出口至欧盟

欧盟的医用和非医用口罩均需贴有CE标志，但适用的标准有所不同。

在欧盟，医用口罩被归类为I类医疗器械，具体分为I类非无菌和I类无菌产品。根据欧盟《医疗器械指令》93/42/EEC（MDD）或《医疗器械法规》EU2017/745（MDR），这些口罩需加贴CE标志。其适用标准为EN14683。凡出口至欧盟的口罩，若在外包装上明确标注上述内容，或随附相关检测报告及证书，则可被认定为医用口罩。

需要注意的是，根据口罩的无菌/非无菌状态，欧盟采取了不同的符合性评估方法。非无菌医用口罩企业只需进行CE自我声明，无需通过公告机构的认证。在准备好相关文件和检测报告后，即可自行完成符合性声明。而无菌医用口罩则必须由经授权的公告机构进行CE认证。

出口到欧盟的非医用口罩并非医疗器械，但需符合欧盟个人防护装备法规EU2016/425（PPE）的要求。经授权的公告机构将实施CE认证并颁发证书，相关标准为EN149。

出口到其他国家和地区

出口到其他国家和地区的口罩产品，可参照其所提供的中国标准检测证书及注册信息进行判断。目前有三项中国医用口罩标准，分别为GB 19083-2010、YY 0469-2011和YY/T 0969-2013。符合这三项标准生产的口罩，均可被认定为医用口罩。

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