用于感染控制的个人防护装备

发布时间：2023-08-23

个人防护装备（PPE）是指用于保护佩戴者免受伤害或防止感染、疾病传播的防护服、头盔、手套、面罩、护目镜、口罩和/或呼吸器，以及其他相关设备。

PPE广泛应用于医院、诊所和临床实验室等医疗场所。正确使用时，PPE可作为一道屏障，有效阻隔病毒和细菌等传染性物质与您的皮肤、口腔、鼻腔或眼睛（黏膜）接触。这种屏障能有效防止血液、体液或呼吸道分泌物中的污染物传播。此外，PPE还能保护那些在接受手术或其他高风险医疗操作后极易感染的患者，以及患有免疫缺陷等特殊疾病的人群，避免他们因访客或医护人员携带的潜在传染性物质而受到暴露。当PPE与其他感染控制措施（如洗手、使用含酒精的免洗洗手液，以及咳嗽或打喷嚏时遮挡口鼻）配合使用时，可最大限度地减少病菌在人与人之间的传播。同时，正确使用PPE还包括妥善摘除并安全处理受污染的防护用品，以避免佩戴者及其他人员暴露于感染风险之中。

当美国出现影响广泛人群的感染暴发时，美国疾病控制与预防中心（CDC）负责针对不同情况和场所，提出具体的感染控制措施建议。例如，CDC已提供了以下建议：

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FDA在个人防护装备监管中的作用

所有 intended用作医疗器械的个人防护装备（PPE）均须遵循美国食品药品管理局（FDA）的规定，并应符合相应的自愿性共识标准，以确保防护效果。这包括外科口罩、N95呼吸器、医用手套和防护服。不同类型的PPE所适用的共识标准及FDA要求各不相同。当这些标准和法规得到遵守时，便能合理保证该设备的安全性和有效性。

一些个人防护装备在获准在美国合法销售前需经过美国食品药品管理局的审查。这种审查被称为上市前通知或510(k)审批，制造商须证明其产品在性能、标签及预期用途等方面符合特定标准，以显示与现有产品的实质性等同性。其中，证明实质性等同性的一种方式，便是确保产品符合用于评估屏障性能以及抗撕裂和防勾刺的共识标准。此外，自愿性共识标准还可用于验证产品的无菌性（如适用）、生物相容性、液体阻隔性和阻燃性。制造商必须验证用于检测产品是否符合相关标准的方法，并以适当的产品性能测试数据为每种产品提供支持。

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